Stany Zjednoczone Food and Drug Administration (FDA ), obecnieczęść amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych , została utworzona w 1906 roku wielu ważnych obowiązków należą regulujących żywności , leków, suplementów diety , wyrobów medycznych i produktów biologicznych , a także niektóre produkty weterynaryjne , kosmetyki i normy sanitarne, w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa . Nadzorować produkcję i dostępność leków na receptę w szczególności , agencja obecnie opiera się na dwóch głównych elementów prawodawstwa federalnego , z których oba mają zmiany : AktPrescription Drug Marketing 1987 ( PDMA ) i Użytkownika Prescription Drug Opłata ustawy z 1992 r ( PDUFA ) . Największa Historia
Food and Drug Act, zwana również ustawaWiley, była nie tylkopierwsza ustawa federalna znacznie regulacyjne w zakresie bezpieczeństwa leków , ale równieżprzepisy , które oficjalnie ustanowionyprzez FDA , Podpisana przez prezydenta Theodore Roosevelta w 1906 roku , jest zabronione międzypaństwowych sprzedaży zafałszowane leków i zabronił nieprawidłowe etykietowanie leków , też. :
Lek na receptę Marketing ustawy
PDMA , uchwalona w 1987 roku, wprowadziła różne wymogi prawne mające na celu zapewnienie bezpiecznej dystrybucji przepisanych leków . W rezultacie ustalone pomóc zagwarantować, że środki farmaceutyczne są prawdziwe i skuteczne.
nowelizacja Federal Food, Drug , i ustawy kosmetyczne ( FFDCA )PDMA ogranicza zasięg hurtownia leków sub- marketingu , często związane z rozpowszechniania podrabianych i nieskutecznych leków substandardowych , przez ( 1 ) ograniczenie sprzedaży próbek leków , (2) uniemożliwienie odsprzedaży niektórych leków , oraz (3) wprowadzenie zakazu re – importowane leki produkowane w Stanach Zjednoczonych .
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA weszła w życie w 1992 roku i od tego czasu był przedmiotem wielu zmian i Reauthorization w 2007 roku , które znacznie rozszerza jego zakres . Początkowoprawo federalne zezwala FDA lek na sfinansowanie środków homologacji za pomocą znacznych opłat otrzymanych od producentów leków , kiedy złożyć nowy lek aplikację do nabycia uprawnień na rynek nowy lek w Stanach Zjednoczonych . Ze względu na opłaty, które obecnie wahają się od prawie 600 tysięcy dolarów , aby w górę o jeden miliony sto tysięcy dolarów dolarów , FDA jest w stanie poświęcić większe środki na inicjatywy lek – zabezpieczających , takich jak monitoring reklam farmaceutycznych w telewizji i poprawy jego nadzoru produktów leczniczych .
Suplement diety i leków bez recepty Ustawa
ochrony Konsumentów
Mimo, że suplementy diety , w tym witamin , nie są uznawane za leki na receptę przez prawo , wiele zwolennicy wierzą, że mogą mieć podobne pozytywne korzyści dla zdrowia . FDA jest upoważniony do nadzorowania bezpieczeństwa suplementów diety , a także , ze względu na prawodawstwo nazwie suplement diety i bez recepty leków Consumer Protection Act ( DSNDCPA ).
uchwalona w 2006 rokuDSNDCPA jest , jak PDMA , nowelizacja FFDCA . Ustawa powstała , aby pomóczapobiegać niekorzystnym skutkom FDA z niebezpiecznego wykorzystania leków bez recepty i suplementów diety , wymagając oskarżonych producentów, pakowaniem i dystrybutorom złożyć raport po wystąpieniudotyczy zdarzenie niepożądane .
Korzyści
Dzięki ustaw uchwalonych leków na receptę przez federalnych i stanowych władz rządowych , FDA posiada wymagane uprawnienia do torebkę wiele przestępstw , które mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia osób , a nawet je zabijają . Ponadto,pieniądze zebrane przez PDUFA równoważy koszty i pozwala agencji skoncentrować więcej wysiłku na nadzorowanie rozwoju nowych leków, w tym reklamy i promocji istniejących leków i stałe bezpieczeństwo leków już obecnych na rynku .